《医疗器械生产质量管理规范》实施中的问题及对策-凯发k8官网

[摘要]我国于2011年1月1日开始正式在医疗器械生产企业中实施 《医疗器械生产质量管理规范》 ， 并首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施。但我国医疗器械产业呈现 “多、 小、 高、 弱” 的特点， 医疗器械法律法规的发展任重道远。本文通过研究欧美发达国家实施 《规范》 的经验和对相关人员的走访交流， 形成 《规范》 实施的基本资料， 就如何进一步推进 《规范》 贯彻实施提出建议和对策。

为保障公众的安全与健康，医疗器械产品质量保证必须强化监督管理，每个国家都对医疗器械出台了一些法律法规，制订并实施了医疗器械生产质量管理规范。医疗器械生产质量管理规范“gmp”将对医疗器械生产过程中影响产品主要性能的因素作出规范化的要求，并对生产的标准、制度等作出严格的标准。目前，大部分国家都将医疗器械质量管理规范纳入了法规体系，并在执法过程中严格执行。

一、世界主要国家的医疗器械质量监管体系概况

(一)美国的医疗器械质量监管体系。美国现行的“医疗器械质量体系规范”qsｒ82将核查制度、电脑软件要求的验证、文件管理和设计管理作为重点，确保在生产过程中降低失误所造成的危害和损失，以及在产品开发设计时更好地规范生产过程和产品品质的保证。医疗器械gmp已经成为美国医疗器械生产和质量控制的法律准则，在多年的法律修改中已经成为一套较完善的管理制度。其gmp要求所有在美国和波多黎各境内或出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按照qsｒ的要求建立产品质量管理体系。在产品生产过程中实施严格的监控以及科学的管理，并通过检验最终产品获得更加优质的产品。

(二)欧盟的医疗器械管理规范。为了将欧洲医疗器械产品的市场协调一致，欧盟委员会按照相关法律制定了三个指令，分别为体外诊断试剂指令(ivd，98/79/eec)、医疗器械指令(mdd，93/42eec)以及有源植入医疗器械指令(aimd，90/335/eec)。在这三个指令中，医疗器械指令的适用范围最为广泛，其中包括除了体外诊断试剂以及有源植入医疗器械外的所有医疗器械，如有源医疗器械(体外冲击波碎石机、骨质疏松治疗仪、医用电子直线加速器等)和无源医疗器械(中心静脉导管、脊柱内固定器材和一次性使用无菌注射器等)。

(三)日本的医疗器械管理规范。日本根据医疗器械的风险高低将其分为四类，四类和三类为最高严格控制级别的医疗器械;二类医疗器械必须有第三方机构进行认证，被称为控制类医疗器械;一类医疗器械为最低风险级别，其必须获得地方政府的入市销售许可批准才可进行销售，且厚生省对一类医疗器械的入市不作管理规定。在日本生产医疗器械必须核发医疗器械执照，日本需要第三方机构对医疗器械企业进行认证，还要求产品上市前取得销售许可。日本不仅要对企业所生产的产品进行追踪检查，包括每隔几年对企业和产品的例行检查，还要对企业在上市前进行质量体系核查，如在核查过程中对生产企业和产品发现问题，及时对产品进行召回。二、我国医疗器械质量监管体系与世界各国的比较目前，我国对医疗器械监管初步建立了以产品上市前注册审批、对生产企业监管、经营、上市后监管为核心的医疗器械监督管理体系。在我国，医疗器械生产企业监管的模式和监管体制是在借鉴西方发达国家监管模式，特别是借鉴了美国fda对医疗器械企业和产品的监督检查模式。在体系建立时，建立包括质量体系认证、产品检验检测、医疗器械产品技术审评等国家、省两级技术支柱机构，从而支撑医疗器械监管技术体系的建设。目前在发达国家，医疗器械的监管重点逐渐转变，由以前的产品质量检测、上市前审查逐步过渡到生产质量体系核查、上市后监测所转变。而对企业的日常监管就上升到十分重要的高度，从而从源头上实施医疗器械生产监管和保证医疗器械质量安全、有效。

二、《医疗器械生产质量管理规范》实施过程中的问题

到2015年，《医疗器械生产质量管理规范》已经实施五年了，我国的食品药品监督管理部门，包括国家、省、市县的食品药品监管部门认真做好各项工作，在一些方面取得了明显成效，基本达到了预期目标，在实施过程中积累了不少经验，也发现了许多问题。

(一)部分企业缺乏对《医疗器械生产质量管理规范》正确的理解和认识，主观上不是十分认可《规范》。如有些企业只为取得医疗器械产品注册证，尚未通过规范检查，所以实施规范不主动;已通过规范检查的企业在检查后不能保持检查前的状况，在检查前积极按照规范实施准备，在检查后却不能保持质量管理体系的有效运行;有部分企业法规知识缺失，守法意识淡薄，无意识违规事件频发，质量安全隐患依然存在。

(二)部分企业对规范的理解不深，且缺乏正确实施规范的能力。目前有很多企业还在思想上存在为“风险管理”而风险管理的现象，并且对风险管理的目标不是十分明确，只是应付监管部门检查，达不到风险管理的要求，不能掌握风险管理实施的过程;在特殊工序或关键工序的工艺参数上存在技术性错误，并不是通过设计确认得到有效的工艺参数，而是将所发布的工艺参数作为确认方案的输入进行评价;在采购管理上，许多企业无法收集完整的采购信息，仅仅提供供方签订的技术合同来应付检查。(三)检查员对《规范》的理解不一致。对无菌敷料的医疗器械生产企业生产工序的布局，有的认为只需将包装、缝纫和剪裁等部分、放置在净化车间，有的认为所有的生产工序都应放在净化车间;很多检查员对车间空调净化系统只能降温，不能升温和进行温度控制的理解不同;医疗器械的产品类别多样，风险点各不相同，对不同类型品种采用统一监管模式效果不佳。

三、实施《医疗器械生产质量管理规范》的对策措施

(一)督促企业按照《规范》要求实施生产，并加强日常监管。对申报《规范》检查的企业，提前介入，了解企业生产情况，同时督促企业对不符合的情况进行整改，强化企业自觉生产的意识;对已经通过《规范》检查的企业进行突击检查，确保企业在检查后保持合理的生产环境。

(二)对企业相关人员进行培训，提高企业人员实施《规范》的能力。加强与国家局培训中心、省(市)行业协会的联系、沟通，组织企业参加医疗器械生产企业质量管理规范培训，尤其是对企业法人代表和企业负责人加强《规范》培训。企业要对质量管理体系文件进行全面梳理和完善，深入理解《规范》的各项要求，将其细化到日常生产管理中。

(三)加强宣传指导，引导企业树立正确认识。对生产企业的管理人员进行座谈、培训，是企业认识到实施《规范》为企业的义务，并以实施《规范》为契机，提升企业的管理水平，从思想上实现“要我做”到“我要做”的转变，保证产品安全有效，提高企业的核心竞争力。五、结语我国医疗器械生产监管工作任重道远，新版《医疗器械监督管理条例》出台后，《医疗器械生产管理办法》等一系列的法规也将相应出台。医疗器械监管部门和医疗器械生产企业都应做好本职工作，提高器械产品质量，保证百姓用械安全。