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医用氧设备的标准及应用现状

▎医用氧设备的标准及应用现状

医用分子筛制氧设备是在常温条件下，利用沸石分子加压时对氮的吸附容量增加、减压时对氮的吸附容量减少的特性，在填充沸石分子筛的吸附塔内形成加压吸附、减压解析的快速循环过程，分离空气中的氧气、氮气，然后再滤除氧气中的有害物质，从而获取高纯度氧气，其氧气浓度范围在90%-96%之间。近年来，作为医疗机构中心供氧集中供氧的氧源设备，因其具备便捷、经济、安全以及有效的特点而被广泛应用于临床。本文重点介绍了医用分子筛制氧设备的应用现状，并对其发展中存在的问题进行分析讨论。

分子筛制氧设备的标准现状

美国国家药典自1990年开始即收录利用分子筛变压吸附法生产的氧浓度90%-96%的医用氧气，并命名为『oxygen 93 percent』即『93%氧』,其2006年版(usp30)美国国家药典亦将其收录在内。对于通过分子筛变压吸附法生产的医用氧，欧盟建议最低浓度值为94%；供应分子筛变压吸附设备的场景须在其供货合同中说明利用该设备制取的氧气含量最低值，并作出临界值的警示。其他国家和地区也允许分子筛制氧设备的使用并颁布了相关的标准。

我国医药行业标准yy/t0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》对利用变压吸附法(psa)制取的93%医用氧进行了规定。该标准是依据国际标准is010083:1992《医用气体管道系统制氧设备》，同时结合我国当时医用分子筛制氧设备的发展水平及生产状况而制定的。标准规定利用医用分子筛制氧设备所制得的氧浓度≥90%，其水分≤0.07g/m3，co≤0.01%(v/v),co、气态酸和碱、臭氧及其他气态氧化物的指标均与gb8982《医用氧》规定的指标一致。由于gb8982对固体物质粒径和含量没有明确规定，该指标的制定参考了iso 10083和gb8983《航空呼吸用氧》。因此，利用符合yy/t0298-1998要求的医用分子筛制氧设备制取的氧气，符合我国及国际上的相关规定。

目前iso 10083的最新版为2006年版，在该版本中规定了利用氧气浓度浓缩系统制取的氧气浓度≥90%(v/v),并命名为富氧空气，同时对剩余的成分作了限量要求。国家食品药品监督管理局已于2010年完成对yy/t0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的修订工作，等同采用iso10083:2006国际标准，形成《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》(送审稿)并在国家药监局上公开征求意见。

医用分子筛制氧设备的管理

美国fda对依据变压吸附原理制取氧气(氧含量在90%-96%之间)的便携式制氧机按ii类医疗器械管理，该产品的主要适用范围:需要吸氧作辅助治疗用，或在医生的监控下用于氧气治疗，但不能用于生命支持且不具备病人的监测功能;或为部队的医院、手术室以及其他相关临床提供医用氧气(usp93%)等。为医用中心供氧系统提供氧源的大型分子筛制氧设备在美国并不按医疗器械管理，而是作为制药机械管理，须符合cgmp要求。该设备制取的氧气按药品管理，须符合美国药典(usp93%)要求。欧盟对依据变压吸附原理制取氧气(含氧量在90%-96%之间)的便携式制氧机(氧气浓缩器)按iia类医疗器械管理。为医用中心供氧系统提供医用氧源的大型分子筛制氧系统以及成为成人和儿童呼吸机和麻醉机提供氧气的设备一制氧空压机，在欧盟亦均按医疗器械管理。

医用分子筛制氧设备的应用现状

目前医疗机构供氧基本采取集中供氧、按照氧源的不同可氧贮槽经液氧汽化器汽化、减压、稳压后集中供氧，以及由变压吸附制氧设备(psa)生产医用氧气后连续供氧。psa制氧供氧技术在国外已有几十年的使用历史。氧贮槽经液氧汽化器汽化、减压、稳压后集中供氧，以及由变压吸附制氧设备(psa)生产医用氧气后连续供氧。氧贮槽经液氧汽化器汽化、减压、稳压后集中供氧，以及由变压吸附制制氧设备(psa)医用氧气后连续供氧。psa制氧供氧技术在国外已有几十年的使用历史。国内这一技术的应用始于20世纪80年代末，90年代这一技术得到了迅速的发展，为防备制氧设备的停机，医疗机构的备用氧为氧气厂生产的瓶装医用氧气，通过供氧自动转换控制台，就可实现供氧系统的转换，组成一套备用氧气供应系统。

医用分子筛制氧设备按其预期用途，可分为两大类：一种是由制氧机、空压机、冷干机、稳压罐、控制系统等多部分组成，主要配套用于医疗单位中心供氧系统提供医用氧气源，或是与高压氧舱配套为高压氧舱提供氧气源的大型医用分子筛制氧设备；另一种是由于分子筛吸附装置、过滤装置、流量计、湿化瓶等部分组成，主要供医疗单位或家庭作供氧保健或辅助治疗用(不适用于手术、急救、危重病人)的小型便携式医用分子筛制氧机。

医疗机构通过分子筛制氧设备制取的氧气作为集中供氧的氧源，其氧气终端(氧气输出口)通过医院的各个科室，如门诊急救室、抢救室、普通病房、病区抢救室、icu病房、ccu病房、大小无菌手术室等。按照临床使用特点，分子筛制氧设备所制取氧气可分为麻醉机、呼吸机以及icu病房用氧、高压氧舱用氧和普通病房用氧。

目前利用医用分子筛制氧设备制取临床用氧现象较为普遍，且反映对利用分子筛制氯原理制取的氧气与液态瓶装氧气在临床使用中并没有实质性的区别。事实上，英国、加拿大以及美国的医疗机构以及科研机构研究表明，利用分子筛制氧设备制取的93%愿用氢与传统的医用氨瓶或液氧相比较，临床使用上的要求并无不同，对于患者治疗具有同等的质量。

转自：蓝翁迟 许伟 国家食品药品监督管理局医疗器械技术评审中心(北京100044)

作者简介:蓝翁迟，硕士，工程师;许伟(通讯作者)硕士，研究员